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配置販売業に関する申請・届出

2021年12月6日

質問

配置販売業に関する申請・届出

回答

配置販売業に関する申請届出をするときの手続きや必要書類をご案内します。

  

 

配置販売業の許可を受けるとき

 

配置販売業の許可を受けるには,あらかじめ北海道知事への申請を行い,

薬事監視員による検査を受ける必要があります。

医薬品の配置販売の営業は,許可を受けてからになります。

また,営業区域(都道府県)ごとに区域管理者(薬剤師又は登録販売者)を置く必要があります。

 

申請方法  ・窓口での申請(郵送不可)
申請書類    配置販売業許可申請書(18KB)

エクセル配置販売業の業務を行う体制の概要 

 

通常の営業日及び営業時間(32KB)

 

・登記事項証明書(履歴事項全部証明書)(申請者が法人であるとき)

 ※発行してからおおむね3ヶ月以内のもの

組織規程又は,業務分掌表(12KB)(申請者が法人であるとき)

 

従事者一覧(53KB)(薬事に関する実務に従事する資格者)

 
・区域管理者として登録販売者を指定する場合

  ※詳細はこちらへ「店舗管理者等の要件および業務(実務)従事の証明について」

   

   ・登録販売者用  業務従事証明書(登録販売者用).docx(22KB)

           

  

   ・一般従事者用  実務従事証明書(一般従事者用).docx(22KB)

            


雇用証明書(14KB)(薬事に関する実務に従事する資格者)

 

 ※申請者本人または法人の役員が従事する場合、雇用証明書は不要

 

取り扱う医薬品の区分(15KB)

 

 

※ 令和3年8月1日から,申請者(法人であるときは,「薬事に関する業務に責任を有する役員」(従来「業務を行う役員」))の診断書の提出は,原則不要となりました。

 

  なお,申請者(法人であるときは,「薬事に関する業務に責任を有する役員」)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知,判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は,当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要になります。

  ・申請者の診断書(16KB)(法人であるときは,薬事に関する業務に責任を有する役員)

   ※発行してから1ヶ月以内のもの

 

お持ちいただくもの

・薬事に関する実務に従事する薬剤師の免許証原本または登録販売者の販売従事登録証原本および免許証等の写し

申請手数料

・29,300円分の北海道収入証紙(令和2年4月改正)

※保健所内の「売りさばき所」(食品衛生協会)で販売しています。

注意事項

・配置販売とは,いわゆる行商の一種ですが,販売業者があらかじめ消費者に知事が指定した医薬品を預けておき,消費者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない販売方法です。現金行商は含まれません。

・申請者の住所(法人の場合は主たる事務所の所在地)が北海道外にあるときは,直接北海道保健福祉部医療薬務課(TEL 011-231-4111(代表))にお問合せください。

 

配置販売業の許可更新をするとき

 

配置販売業の許可を受けている店舗では,6年ごとに知事の許可の更新を受けなければなりません。

 

申請方法 窓口への申請(郵送不可)
申請書類

(新法による許可を取得している配置販売業者)

配置販売業許可更新申請書(26KB)

 

(旧法による許可を取得している配置販売業者)

(既存)配置販売業許可更新申請書.doc(41KB)

・配置販売業許可証

提出時期

・許可の有効期限のおおむね1カ月前まで

申請手数料

・11,000円分の北海道収入証紙(令和2年4月改正)

※保健所内の「売りさばき所」(食品衛生協会)で販売しています。

 

配置販売業の届出事項を変更したとき

 

  配置販売業者が次の事項を変更した時は,30日以内に北海道知事に届け出なければなりません。


1.配置販売業者の氏名(法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む)または住所

2.営業の区域(都道府県)

3.適格者(※法人であり、旧法による許可を取得している配置販売業者)
4.通常の営業日及び営業時間

5.相談時および緊急時の電話番号その他連絡先

6.区域管理者の氏名、住所又は週当たりの勤務時間数(※新法による許可を取得している配置販売業者)

7.区域管理者以外の当該区域において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たりの勤務時間数

8.当該区域において配置販売によって販売・授与する医薬品の第1類医薬品、指定第2類、第2類医薬品及び第3類医薬品の区分

9.当該区域において併せ行う配置販売業以外の医薬品販売業その他の業務の種類

 

届出方法 ・窓口への届出(郵送不可) 
届出書類 変更届(41KB)

(1)開設者の氏名を変更したとき  ※住所を変更した場合,変更届のみを提出していただきます。(添付書類は不要です)
 ・戸籍謄(抄)本 

(2)法人の名称・所在地を変更したとき
 ・登記事項証明書(履歴事項全部証明書)

(3)薬事に関する業務に責任を有する役員を変更したとき
 ・組織規程又は,業務分掌表(12KB)
 ・登記事項証明書(履歴事項全部証明書)
  ※業務を行う役員の変更に伴い登記事項に変更が生じた場合

 

※ 令和3年8月1日から,申請者(法人であるときは,「薬事に関する業務に責任を有する役員」(従来「業務を行う役員」))の診断書の提出は,原則不要となりました。

 

  なお,申請者(法人であるときは,「薬事に関する業務に責任を有する役員」)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知,判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は,当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要になります。

  ・申請者の診断書(16KB)(法人であるときは,薬事に関する業務に責任を有する役員)

 

(4)適格者を変更したとき(法人であり、旧法による許可を取得している配置販売業者)

  

 ・新たな適格者が薬剤師の場合、薬剤師免許証の原本および写し

 ・新たな適格者が大学の薬学部等の卒業者であるとき、卒業証明書又は卒業証書の原本および写し

 ・新たな適格者が大学の薬学部等の卒業者ではないとき、配置従事者経験年数証明書

  ※実務期間が不明の場合、身分証明書を取得していた保健所に確認後、住所地の保健所へ提出し、以下の証明を受けてください。

   配置従事者実務経験年数証明願(15KB) 

 

   ※適格者が業務を行う役員の地位を失った日において、当該法人の業務を行う役員の中に、適格者に該当する者がいるときに限ります

   (それ以外は、許可の効力は失効します)


(5)区域管理者およびその他の資格者を変更したとき(新法による許可を取得している配置販売業者)

 ・区域管理者として登録販売者を指定する場合

    ※詳細はこちらへ「店舗管理者等の要件および業務(実務)従事の証明について」

     

     ・登録販売者用  業務従事証明書(登録販売者用).docx(22KB)

              

     

     ・一般従事者用  実務従事証明書(一般従事者用).docx(22KB)

 

 ・雇用証明書(14KB)(開設者本人または法人の役員が従事する場合、雇用証明書は不要)
 ・資格を証する書面とその写し

 

 

(6)通常の営業日及び営業時間を変更したとき

 ・通常の営業日及び営業時間(32KB)

 

 

(7)取り扱う医薬品の区分を変更したとき

 ・取り扱う医薬品の区分(15KB)

提出時期

・変更後30日以内

お持ちいただくもの

・薬事に関する実務に従事する薬剤師を変更した場合は薬剤師免許証原本,登録販売者の変更の場合は販売従事登録証原本および免許証等の写し

注意事項

変更後30日を過ぎてから提出された場合,遅延理由書(14KB)が必要になります。

 

 

許可証の記載事項を変更したいとき

許可証の記載事項について,書換えの申請をすることができます。

 

申請方法 窓口での申請(郵送不可)
申請書類 許可証書換え交付申請書(34KB)

・許可証

申請手数料

・2,200円分の北海道収入収入証紙

※保健所内の「売りさばき所」(食品衛生協会)で販売しています。

 

許可証の再交付を申請するとき

 

許可証を紛失・棄損したときは,許可証の再交付申請をしてください。

 

申請方法 ・窓口での申請(郵送不可)
申請書類 許可証再交付申請書(15KB)
・紛失した場合は、紛失理由書(13KB)
・棄損した場合は許可証
申請手数料

・3,300円分の北海道収入証紙

※保健所内の「売りさばき所」(食品衛生協会)で販売しています。

 

業務を廃止・休止・再開したとき

 

業務を廃止・休止・再開したときは,届出をしてください。

 

届出方法 ・窓口への届出(郵送不可)
届出書類 廃止・休止・再開届(17KB)
・許可証(廃止の場合)
提出時期 ・事後30日以内

 

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お問い合わせ

保健所 地域保健課
薬事担当
電話:0138-32-1513
ファクシミリ:0138-32-1505