店舗管理者等の要件および業務(実務)従事の証明について

2019年5月14日

店舗管理者等の要件および業務(実務)従事の証明について

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第92号)が平成27年4月1日に施行され、登録販売者が店舗管理者等になるための要件が定められました。

 

(参考)

店舗管理者等の要件としての業務(実務)経験要件が設定されました。

登録販売者が店舗管理者等になることができる要件は以下のとおりです。

1.第2類医薬品又は第3類医薬品を販売する店舗等の管理者

過去5年間のうち薬局等において以下(1)、(2)の合計が通算して2年以上である者

(1)登録販売者として業務(店舗管理者または区域管理者としての業務を含む)に従事した期間

(2)一般従事者として薬剤師または登録販売者の管理および指導の下に実務に従事した期間

2.第1類医薬品を販売する店舗等の管理者

薬剤師を管理者とすることができない場合は、過去5年間のうち第1類医薬品を販売する店舗等において登録販売者として業務(店舗管理者または区域管理者としての業務を含む)に従事した期間の合計が通算して3年以上である者

※ 1、2ともに従事期間は月単位で計算することとし、1か月80時間以上かつ24か月または36か月以上の従事が必要です。

従事者の区別

法改正に伴い、登録販売者が「店舗管理者等になることができる登録販売者」「店舗管理者等になることができない登録販売者」の2種類に分かれることから、名札等にそれぞれ容易に判別できるよう必要な表記をしてください。(例:登録販売者(研修中)など)

また、薬局開設者および医薬品販売業者(店舗販売業者、配置販売業者)の方は、営業時間中に薬剤師または店舗管理者(区域管理者・管理者代行)になることができる登録販売者が勤務していることの確認および上記の表記の適切な実施のため、業務(実務)経験に関する記録を各店舗で保存してください。

なお、「店舗管理者等になることができない登録販売者」は、「店舗管理者等になることができる登録販売者」の管理及び指導の下でなければ医薬品の販売はできません。

店舗管理者(区域管理者・管理者代行)の要件の経過措置

業務(実務)経験が過去5年間で通算2年以上になるまでは、薬剤師または店舗管理者(区域管理者・管理者代行)になることができる登録販売者の管理および指導の下でなければ、医薬品の販売はできません。

ただし、平成26年度以前の試験合格者については、下表のとおり経過措置が設けられています。

  平成26年度以前の
試験合格者
平成27年度以降の試験合格者
過去5年以内に通算2年以上の実務経験
ある ない
第2類、第3類医薬品の販売 条件付きで、可※
第2類、第3類医薬品販売にかかる店舗管理者、区域管理者または管理代行者 不可
経過措置

令和2年(2020年)4月1日時点で過去5年以内に通算2年以上の業務(実務)経験が必要。
ただし、令和2年3月31日までは経過措置が適用される。

 
名札の記載例 「登録販売者」・「医薬品登録販売者」 「登録販売者」・「医薬品登録販売者」 「登録販売者(研修中)」
受験資格

・大学などで薬学の課程を修了した者

・高校卒業後、1年以上の実務を経験した者

・4年以上の実務を経験した者

・上記の者と同等と都道府県が認めた者

受験者の資格要件は、なくなりました。

※:業務(実務)経験が過去5年間で通算2年以上になるまでは、薬剤師または店舗管理者等になることができる登録販売者の管理および指導の下でなければ、医薬品の販売はできません。

既存配置販売業者の配置員の実務経験について

既存配置販売業者の配置員として、平成27年5月31日までの実務に従事した期間は、実務経験として合算可能です。

業務(実務)経験の証明について

店舗販売業または配置販売業において、許可申請や変更の届出に当たり、管理者が登録販売者である場合には、管理者の氏名、販売従事登録の登録番号、登録年月日等を届け出ることが義務付けられていますが、今後併せて、登録販売者の業務(実務)経験を証明する書類を添付し、管理者としての要件を満たしていることを示していただく必要があります。(平成26年度までの試験合格者の方は、令和2年3月31日までは提出を省略することができます。)

様式は以下のとおりです。

店舗販売業

※店舗管理者として登録販売者を指定する場合

  ・登録販売者用  業務従事証明書(登録販売者用)(51KB) および

           業務状況証明書(登録販売者用)(51KB)

  ・一般従事者用  実務従事証明書(一般従事者用)(45KB) および

           実務状況証明書(一般従事者用)(49KB)

配置販売業(北海道様式)

※区域管理者として登録販売者を指定する場合

  ・登録販売者用  業務従事証明書(登録販売者用) 北海道様式(51KB) および

           業務状況証明書(登録販売者用)北海道様式(51KB)

  ・一般従事者用  実務従事証明書(一般従事者用)北海道様式(45KB) および

           実務状況証明書(一般従事者用) 北海道様式(49KB)

薬局開設者、医薬品販売業者(店舗販売業、配置販売業)の方へ

業務(実務)経験に係る具体的な勤務内容および各従事者の業務(実務)経験については、立入検査等の際に確認しますので、必要な記録を各店舗において保存してください。

(※タイムカードまたは賃金台帳等の支払関係書類の保存に加え、勤務内容を記載した記録を作成してください。)

 


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