店舗管理者等の要件および業務(実務)従事の証明について

2022年3月11日

店舗管理者等の要件および業務(実務)従事の証明について

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第92号)(平成27年4月1日施行)および「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(令和3年厚生労働省令第132号)(令和3年8月1日施行)により,登録販売者が店舗管理者等になるための要件が定められました。

 

(参考)

 

店舗管理者等になるための要件について

登録販売者が店舗管理者等になるためには,一定の業務(実務)経験が必要となります。

第2類医薬品または第3類医薬品を販売または授与する店舗等の管理者(規則第140条、第149条の2関係)

〈1〉過去5年間のうち,次に掲げる(1),(2)の期間が通算して2年(1,920時間)以上である登録販売者

(1)薬局等において,登録販売者として業務(店舗管理者または区域管理者としての業務を含む)に従事した期間

(2)薬局等において,一般従事者として薬剤師または登録販売者の管理および指導の下,実務に従事した期間

 

〈2〉★次に掲げる(1),(2)の条件をともに満たす登録販売者

(1)平成21年6月1日以降,薬局等において,登録販売者として業務に従事した期間および一般従事者として

薬剤師または登録販売者の管理および指導の下,実務に従事した期間が通算して2年(1,920時間)以上

(2)平成21年6月1日以降,店舗管理者として業務に従事した,もしくは,区域管理者として業務に従事した経験がある

 

〈3〉★次に掲げる(1),(2)の条件をともに満たす登録販売者(経過措置)(附則(令和3年7月30日厚生労働省令第132号)第2条)

(1)平成21年6月1日以降,薬局等において,登録販売者として業務に従事した期間および一般従事者として

薬剤師または登録販売者の管理および指導の下,実務に従事した期間が通算して5年(4,800時間)以上

(2)一般用医薬品の販売または授与の業務に係る適正な管理を確保するために必要な研修を通算して5年以上受講していること

(※研修…薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和39年厚生労働省令第3号)第1条第1項第14号,第2条第1項第9号,第3条第1項第5号に規定)

 

第1類医薬品を販売または授与する店舗等の管理者(規則第140条第149条の2関係)

〈4〉過去5年間のうち,次に掲げる(1),(2)の期間が通算して3年(2,880時間)以上ある登録販売者

 (1)薬剤師が管理者である要指導医薬品もしくは第1類医薬品を販売または授与する薬局等において,登録販売者として業務に従事した期間

 (2)第1類医薬品を販売または授与する店舗の店舗管理者または配置販売する区域の区域管理者として業務に従事した期間

※薬剤師を管理者とすることができない場合に限ります

 

要指導医薬品を販売または授与する店舗の管理者(附則(平成26年2月10日厚生労働省令第8号)第6条関係

〈5〉過去5年間のうち,次に掲げる(1),(2)の期間が通算して3年(2,880時間)以上である登録販売者

 (1)薬剤師が管理者である要指導医薬品を販売または授与する薬局等において,登録販売者として業務に従事した期間

 (2)要指導医薬品を販売または授与する店舗の店舗管理者として業務に従事した期間

※薬剤師を管理者とすることができない場合に限ります

 

業務(実務)従事確認書について

前記の〈2〉または〈3〉★要件により管理者を指定する場合には,業務(実務)従事確認書の提出が必要となります。

店舗販売業または配置販売業の許可の申請や変更の届出を行う店舗販売業者または配置販売業者は,当該登録販売者の業務(実務)経験および店舗管理者等の経験を確認し,業務(実務)従事確認書を作成してください。

また,確認書には勤務状況報告書を添付し,当該登録販売者の業務(実務)従事期間の詳細について証明してください。

 

(様式)

  ・登録販売者用  業務従事確認書(登録販売者用).docx(16KB)

  ・一般従事者用  実務従事確認書(一般従事者用).docx(16KB)

  ・勤務状況報告書  (別紙)勤務状況報告書.xlsx(16KB) ※報告書の様式は一例です。他の様式によりご作成いただいても差し支えございません。

 

業務(実務)経験の証明および提出書類について

店舗販売業または配置販売業の許可申請や変更の届出にあたり,管理者として登録販売者を指定する場合には,当該登録販売者の氏名,販売従事登録の登録番号,登録年月日等を届け出ることが義務付けられていますが,併せて,登録販売者の業務(実務)経験を証明する書類の提出により、管理者要件を満たしていることを示していただく必要があります。なお,以下の様式は要件〈1〉〈4〉〈5〉のいずれかを利用して管理者を設置する場合の過去5年間の業務(実務)経験を証明する際,使用してください。(規則第15条の8,第15条の9,第147条の9,第147条の10,第149条の12,第149条の13)

 

(様式)  

  ・登録販売者用  業務従事証明書(登録販売者用).docx(22KB)

           

  ・一般従事者用  実務従事証明書(一般従事者用).docx(22KB)

 

従事者の区別について

薬局開設者および医薬品販売業者(店舗販売業者・配置販売業者)は,従事する薬剤師,登録販売者,一般従事者の判別が容易にできるよう名札を付けさせるほか,その他必要な措置を講じなければなりません。(規則第15条,第147条の2,第149条の6

また,店舗等に従事する登録販売者が付ける名札については,いわゆる「店舗管理者等になることができる登録販売者」と「店舗管理者等になることができない登録販売者」が分かるよう,その旨を表記してください。(例:登録販売者(研修中)など)

薬局開設者および医薬品販売業者は,営業時間中に薬剤師または店舗管理者(区域管理者・管理者代行)になることができる登録販売者が勤務していることの確認および上記措置の適切な実施のため,業務(実務)経験に関する記録を各店舗等で保存してください。

 

 

管理者要件

満たす登録販売者

満たさない登録販売者

名札の記載例

【登録販売者】

【医薬品登録販売者】

【登録販売者(研修中)】

第2類,第3類医薬品の販売等

可能

薬剤師または店舗管理者等になることができる登録販売者の管理・指導の下であれば可能

店舗管理者等の代行者

可能

不可

※ 要指導医薬品および第1類医薬品の販売等が可能であるのは薬剤師のみです。管理者要件を満たす登録販売者であっても販売等はできません。

※ 配置販売業においては,要指導医薬品の販売等はできません。

 

薬局開設者,医薬品販売業者(店舗販売業・配置販売業)の方へ

業務(実務)経験に係る勤務内容および各従事者の業務(実務)経験については,立入検査等の際に確認しますので,必要な記録を保存するようにしてください。

労働に関する記録が客観的に確認できるよう,タイムカード等の労働時間の記録に関する書類や賃金台帳等の支払関係書類を保存してください。また,これらの保存に加えて勤務内容を記載した記録も作成してください。

 

 

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