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店舗販売業に関する申請・届出

2021年10月15日

質問

店舗販売業に関する申請・届出

回答

店舗販売業に関する申請届出をするときの手続きや必要書類をご案内します。 

店舗販売業の許可を受けるとき

 

店舗販売業の許可を受けるには,あらかじめ店舗ごとに保健所長への申請を行い,薬事監視員による検査を受ける必要があります。

店舗販売業の営業は,許可を受けてからになります。

※店舗販売業の許可要件は薬局等構造設備規則に適合する構造設備と体制省令に適合した業務を行う体制が必要です。

 

申請方法 ・窓口での申請(郵送不可)
申請書類 店舗販売業許可申請書.docx(19KB)

店舗の構造設備の概要及び平面図・求積表(77KB)

 

エクセル店舗販売業の業務を行う体制の概要 

 

通常の営業日及び営業時間(18KB)



登記事項証明書(履歴事項全部証明書) (申請者が法人であるとき)
 ※発行してからおおむね3ヶ月以内のもの

 

組織規程・業務分掌表.docx(12KB)(申請者が法人であるとき)

 

従事者一覧(新規用)(52KB)(薬事に関する実務に従事する資格者)

 

・店舗管理者として登録販売者を指定する場合

  ※詳細はこちらへ「店舗管理者等の要件および業務(実務)従事の証明について」

   ・登録販売者用   業務従事証明書(登録販売者用).docx(22KB)      

   ・一般従事者用   実務従事証明書(一般従事者用).docx(22KB)

雇用証明書(14KB)(薬事に関する実務に従事する資格者)

 (申請者本人または法人の役員が従事する場合、雇用証明書は不要)

 

取り扱う医薬品の区分及び特定販売の方法(22KB)

 

・主たるホームページの構成の概要(ホームページのイメージ等の書類)

  ※特定販売を行うことについて、インターネットを利用して広告する場合 

 

 ※ 令和3年8月1日から,申請者(法人であるときは「薬事に関する業務に責任を有する役員」

   (従来(業務を行う役員))の診断書の提出は,原則不要となりました。 

   なお,申請者(法人であるときは「薬事に関する業務に責任を有する役員」)が

   精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知,判断及び意思疎通を

   適切に行うことができないおそれがある者である場合は,

   当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要になります。

    ・申請者の診断書.docx(16KB) 

     (ただし法人の場合は,薬事に関する業務に責任を有する役員の診断書) ※発行してから1ヶ月以内のもの

お持ちいただくもの

・薬事に関する実務に従事する薬剤師の免許証または登録販売者の販売従事登録証およびその写しを持参して下さい。

申請手数料 ・現金で29,000円

 

 店舗販売業の許可更新をするとき

 

店舗販売業の許可を受けている店舗では,6年ごとに保健所長の許可の更新を受けなければなりません。

 

申請方法 ・窓口での申請(郵送不可)
申請書類 店舗販売業許可更新申請書.docx(21KB)

店舗販売業許可証

 

・主たるホームページの構成の概要(ホームページのイメージ等の書類)

 ※特定販売を行うことについて、インターネットを利用して広告する場合

提出時期

・許可の有効期限のおおむね2週間前まで

申請手数料 ・現金で11,000円

 

店舗販売業の届出事項を変更するとき(事前の届出)

 店舗販売業者が次の事項を変更するときは,事前に保健所長に届け出なければなりません。

1.店舗の名称(※店舗の所在地を変更するときは廃止となります)
2.相談時及び緊急時の電話番号,その他連絡先

3.特定販売の有無
4.特定販売を行う際の以下の事項

 
   
・使用する通信手段

   ・医薬品の区分・販売時間、営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間

   ・広告に店舗と異なる名称を表示するときは、その名称

   ・インターネットを利用して広告するときは、主たるホームページアドレス

   ・実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要(営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る)

 

  

届出方法 ・窓口への届出(郵送不可)
届出書類 変更届(41KB)   

 特定販売の以下の事項について変更するとき

通常の営業日及び営業時間(18KB)

 

取り扱う医薬品の区分及び特定販売の方法(22KB)

提出時期

・あらかじめ

注意事項

 ※平成26年6月12日施行の法改正により、事前に届出なければならない事項が設けられたものです。

  事後に提出された場合,遅延理由書(事前届出用)(14KB)が必要になります。

 

 

店舗販売業の届出事項を変更したとき(事後の届出)

 

店舗販売業者が次の事項を変更した時は,30日以内に保健所長に届け出なければなりません。

1.店舗販売業者の氏名,住所

2.店舗販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

3.店舗管理者の氏名、住所、週当たりの勤務時間数

4.店舗管理者以外の当該店舗で薬事に関する実務に従事する資格者の氏名、週当たりの勤務時間数

5.構造設備の主要部分

6.当該店舗において併せ行う店舗販売業以外の医薬品の販売業その他の業務の種類

7.通常の営業日及び営業時間

8.当該店舗において販売・授与する医薬品の区分

 

   ※特定販売を行う医薬品の区分を変更する場合は、事前の届出となります。 

 

 要指導医薬品の販売を始めたときは、変更届を30日以内に提出してください。 

   要指導医薬品は厚生労働省のホームページで確認ができます。) 

  

届出方法 ・窓口への届出(郵送不可)
届出書類 変更届(41KB)

(1)開設者の氏名が変更したとき(※店舗の所在地を変更したときは廃止となります)
 ・戸籍謄(抄)本

(2)法人の名称が変更したとき
 ・登記事項証明書(履歴事項全部証明書)

   ※発行してから、おおむね3か月以内のもの

(3)薬事に関する業務に責任を有する役員を変更したとき
 ・組織規程・業務分掌表.docx(12KB)
 ・登記事項証明書(履歴事項全部証明書)
   ※業務を行う役員の変更に伴い登記事項に変更が生じたとき

 

 ※ 令和3年8月1日から,申請者(法人であるときは「薬事に関する業務に責任を有する役員」

   (従来(業務を行う役員))の診断書の提出は,原則不要となりました。 

   なお,申請者(法人であるときは「薬事に関する業務に責任を有する役員」)が

   精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知,判断及び意思疎通を

   適切に行うことができないおそれがある者である場合は,

   当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要になります。

    ・申請者の診断書(16KB) 

     (ただし法人の場合は,薬事に関する業務に責任を有する役員の診断書) ※発行してから1ヶ月以内のもの

 

(4)薬事に関する実務に従事する資格者(薬剤師・登録販売者)、または資格者の勤務時間を変更したとき

 ・店舗管理者として登録販売者を指定する場合

   ※詳細はこちらへ「店舗管理者等の要件および業務(実務)従事の証明について」

    ・登録販売者用  業務従事証明書(登録販売者用).docx(22KB)

    ・一般従事者用  実務従事証明書(一般従事者用).docx(22KB)

  ・雇用証明書(14KB)(新たに雇用した場合)

  ※開設者本人または法人の役員が従事する場合,雇用証明書は不要
 ・従事者一覧(変更届・店舗販売業用)(57KB)(薬事に関する実務に従事する資格者)

(5)構造設備の主要部分を変更したとき
 ・店舗の構造設備の概要及び平面図・求積表(77KB)の変更前・変更後

 

(6)通常の営業日及び営業時間を変更したとき

 通常の営業日及び営業時間(18KB)

 

(7)取り扱う医薬品の区分を変更したとき

 ・取り扱う医薬品の区分及び特定販売の方法(22KB)

   ※特定販売の項目は記載不要

提出時期

・変更後30日以内

お持ちいただくもの

・薬事に関する実務に従事する薬剤師の免許証または登録販売者の販売従事登録証およびその写しを持参して下さい。

注意事項

・変更後30日を過ぎてから提出された場合,遅延理由書(14KB)が必要になります。

 

許可証の記載事項を変更したいとき

 

許可証の記載事項について,書換えの申請をすることができます。

申請方法 ・窓口での申請(郵送不可)
申請書類 許可証書換え交付申請書(15KB)

・許可証

申請手数料

・現金で2,000円

 

許可証の再交付申請をするとき

 

許可証を紛失・棄損したときは,許可証の再交付申請をしてください。

申請方法 ・窓口での申請(郵送不可)
申請書類 許可証再交付申請書(15KB)
・紛失した場合は紛失理由書(13KB)
・棄損した場合は許可証
申請手数料

・現金で2,900円

 

業務を廃止・休止・再開したとき

 

業務を廃止・休止・再開したときは,届出をしてください。

届出方法 ・窓口への届出(郵送不可)
申請書類 廃止・休止・再開届(15KB)
許可証(廃止の場合)
   提出時期 ・事後30日以内
注意事項

・事後30日を過ぎてから提出された場合,遅延理由書(14KB)が必要になります。

 

 

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お問い合わせ

保健所 地域保健課
薬事担当
電話:0138-32-1513
ファクシミリ:0138-32-1505