医療機器に関する管理者の基準および講習・継続研修を行っている機関について

管理者の基準

医療機器販売業・貸与業の管理者の基準は、取り扱う医療機器によって異なります。

（○：管理者設置必要、×：管理者設置不要）

《高度管理医療機器等販売業・貸与業》

◎施行規則第162条第1項各号

　・高度管理医療機器等（等：特定保守管理医療機器）　　　　〇

　・指定視力補正用レンズ等                                                          〇　

　・プログラム高度管理医療機器　　　　　　　　　　　　　　〇

◎施行規則第162条第2項各号

　・高度管理医療機器等（等：特定保守管理医療機器）　　　　✕

　・指定視力補正用レンズ等                                                         〇

　・プログラム高度管理医療機器　　　　　　　　　　　　　　✕

◎施行規則第162条第3項各号

　・高度管理医療機器等（等：特定保守管理医療機器）　　　　✕

　・指定視力補正用レンズ等                                                         ✕

　・プログラム高度管理医療機器　　　　　　　　　　　　　　〇

◎施行規則第162条第4項

　・高度管理医療機器等（等：特定保守管理医療機器）　　　　 ✕

　・指定視力補正用レンズ等                                                          〇

　・プログラム高度管理医療機器　　　　　　　　　　　　　　 〇

 

 

《管理医療機器販売業・貸与業》

◎施行規則第175条第1項（特定管理医療機器営業所管理者）

　・特定管理医療機器　　　　　　　〇

　・補聴器　　　　　　　　　　　　〇

　・家庭用電気治療器　　　　　　　〇

　・プログラム管理医療機器　　　　〇

 

◎施行規則第175条第1項第1号（補聴器営業所管理者）

　・特定管理医療機器　　　　　　　✕

　・補聴器　　　　　　　　　　　　〇

　・家庭用電気治療器　　　　　　　✕

　・プログラム管理医療機器　　　　✕

 

◎施行規則第175条第1項第2号（家庭用電気治療器営業所管理者）

　・特定管理医療機器　　　　　　　✕

　・補聴器　　　　　　　　　　　　✕

　・家庭用電気治療器　　　　　　　〇

　・プログラム管理医療機器　　　　✕

 

◎施行規則第175条第1項第3号（プログラム管理医療機器営業所管理者）

　・特定管理医療機器　　　　　　　✕

　・補聴器　　　　　　　　　　　　✕

　・家庭用電気治療器　　　　　　　✕

　・プログラム管理医療機器　　　　〇

 

◎施行規則第175条第1項第4号（補聴器営業所管理者および家庭用電気治療器営業所管理者）

　・特定管理医療機器　　　　　　　✕

　・補聴器　　　　　　　　　　　　〇

　・家庭用電気治療器　　　　　　　〇

　・プログラム管理医療機器　　　　✕

 

◎施行規則第175条第1項第5号（補聴器営業所管理者およびプログラム管理医療機器営業所管理者）

　・特定管理医療機器　　　　　　　✕

　・補聴器　　　　　　　　　　　　〇

　・家庭用電気治療器　　　　　　　✕

　・プログラム管理医療機器　　　　〇

 

◎施行規則第175条第1項第6号（家庭用電気治療器営業所管理者およびプログラム管理医療機器営業所管理者）

　・特定管理医療機器　　　　　　　✕

　・補聴器　　　　　　　　　　　　✕

　・家庭用電気治療器　　　　　　　〇

　・プログラム管理医療機器　　　　〇

 

◎施行規則第175条第1項第7号（補聴器営業所管理者、家庭用電気治療器営業所管理者およびプログラム管理医療機器営業所管理者）

　・特定管理医療機器　　　　　　　✕

　・補聴器　　　　　　　　　　　　〇

　・家庭用電気治療器　　　　　　　〇

　・プログラム管理医療機器　　　　〇

 

 

《高度管理医療機器等の販売業・貸与業》

「高度管理医療機器等」の販売業・貸与業の場合【施行規則第162条第1項】

1. 高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズ等およびプログラム高度管理医療機器を除く。）の販売・貸与に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
2. 厚生労働大臣が上記1．と同等以上の知識および経験を有すると認めた者

「指定視力補正用レンズ等」のみの販売業・貸与業の場合【施行規則第162条第2項】

1. 高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売・貸与に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
2. 厚生労働大臣が上記1．と同等以上の知識および経験を有すると認めた者
3. 施行規則第162条第1項の管理者の基準を満たす者

「プログラム高度管理医療機器」のみの販売業・貸与業の場合【施行規則第162条第3項】

1. 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
2. 厚生労働大臣が上記1．と同等以上の知識および経験を有すると認めた者
3. 施行規則第162条第1項の基準を満たす者

「指定視力補正用レンズ等」および「プログラム高度管理医療機器」のみの販売業・貸与業の場合【施行規則第162条第4項】

1. 施行規則第162条第1項の基準を満たす者
2. 施行規則第162条第2項及び第3項の基準を満たす者

 

《特定管理医療機器の販売業・貸与業》

○特定管理医療機器営業所管理者（医薬品医療機器等法施行規則第175条）

1. 高度管理医療機器等の販売・貸与に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
2. 特定管理医療機器（補聴器、家庭用電気治療器およびプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売・貸与に関する業務に3年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
3. 厚生労働大臣が上記1．または2．と同等以上の知識および経験を有すると認めた者

○補聴器営業所管理者

1. 特定管理医療機器（家庭用電気治療器およびプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売・貸与に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
2. 厚生労働大臣が上記1．と同等以上の知識および経験を有すると認めた者

○家庭用電気治療器営業所管理者

1. 特定管理医療機器（補聴器およびプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売・貸与に関する業務に1年以上従事した後、厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
2. 厚生労働大臣が上記1．と同等以上の知識および経験を有すると認めた者

○プログラム特定管理医療機器営業所管理者

1. 厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
2. 厚生労働大臣が上記1．と同等以上の知識および経験を有すると認めた者

 

「厚生労働大臣が同等以上の知識及び経験を有すると認めた者」について

医療機器販売業・貸与業の管理者の基準において、「厚生労働大臣が同等以上の知識及び経験を有すると認めた者」とされているのは以下のとおりです。

なお、高度管理医療機器等と特定管理医療機器については同様の基準が示されています。

薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱について（平成21年9月4日）(194KB)

薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について（平成24年8月30日）(37KB)

「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱について」の一部改正について(平成26年4月9日)(461KB)

上記のほか、検体測定室に関するガイドラインについて（平成26年4月9日）(312KB)別添「検体測定室に関するガイドライン」第2の12で定める検体測定室における検査で使用される管理医療機器のみを販売等する営業所に限り、その検体測定室の運営責任者である看護師または臨床検査技師が管理者になることができます。確認書類は、検体測定室の運営責任者である看護師または臨床検査技師であることを示す書類等です。

 

基礎講習実施機関

    基礎講習実施機関等についてはこちら（厚生労働省のホームページへ移動します。）

継続研修実施機関

　継続研修実施機関等についてはこちら（厚生労働省のホームページへ移動します。）

 

 

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