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管理医療機器販売業・貸与業に関する届出書類

2021年8月25日

質問

管理医療機器販売業・貸与業に関する申請・届出書類

回答

 

管理医療機器を販売または貸与するとき 

 (医薬品医療機器等法第39条の3,同法施行規則第163条,薬局等構造設備規則第4条)

 

 ・管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)を販売または貸与するときは,あらかじめ保健所長に届け出なければなりません。

 ・届出をする営業所は,薬局等構造設備規制に適合する構造設備および取り扱う医療機器の種類に応じて管理者の設置が必要になる場合があります。

 

※通常,届出の証明書類は発行されません。届出の際,窓口にて受付印を押印した控えをお渡ししますので、提出用と控えの2部をご持参ください。  

提出書類    管理医療機器販売業・貸与業届書.docx(18KB)

添付書類 

      

1.構造設備の概要および平面図.doc(31KB)

 

 

  ※複数会場で期限付きで販売・貸与を行う場合

   期限付き販売業・貸与業(期限付き営業リスト)一覧を添付し,届出を行うことができます。  期限付き営業リスト.docx(15KB)

 

2.管理者の資格を証する書面(補聴器,家庭用電気治療器等の特定管理医療機器を取り扱う場合) 

 1)厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者については,当該講習の修了証又は修了証明書の写し(原本も持参)

   ※修了した基礎講習の種類により,取扱うことができる医療機器が異なる場合あり

   ※管理者が基礎講習修了者であるが,修了証の送付まで時間を要する場合には,受講済証の写しを添付するとともに,後日修了証の写しを提出(原本も持参)

   ※修了証書については,登録講習機関等による原本照合がある場合は原本不要

 

 2)厚生労働大臣が1に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めたもの

   ・医師,歯科医師,薬剤師については,当該免許証の写し(原本も持参)

   ・医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者については,卒業証書の写し,又は卒業証明書

   ・医療機器の修理業の責任技術者の資格を有するものについては,厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書の写し(原本も持参)

   ・薬種商販売業者については,薬種商販売業許可証の写し(原本も持参)

   ・医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者は,当該講習の修了証書又は修了証明書の写し(原本も持参)

 

 

                                                                    
 

管理医療機器販売業・貸与業の届出事項を変更するとき

(医薬品医療機器等法第10条第1項,第40条第2項(準用),同法施行規則第163条第1項,第176条)

 

 管理医療機器販売業・貸与業者が次に該当したときは,事後30日以内に保健所長に届け出なければなりません。

 

1.届出者および管理者の氏名・住所

2.構造設備の主要部分

3.営業所の名称

4.当該営業所において併せ行うその他の業務の種類

5.薬事に関する業務に責任を有する役員(法人の場合)

 

  ※移転の場合は,変更届ではなく新規の届出が必要です。

 提出書類    変更届書.doc(37KB)

(1)管理者を変更したとき

   資格を証する書面

 

(2)構造設備の主要部分を変更したとき

  構造設備の概要および平面図.doc(31KB)

提出時期 事後30日以内
注意事項 変更後30日を過ぎてから提出された場合,遅延理由書.docx(14KB)が必要

 

 

業務を廃止・休止・再開するとき

(医薬品医療機器等法第10条第1項,第40条第2項(準用),同法施行規則第177条) 

 

 提出書類   休止・廃止・再開届書.doc(35KB)
注意事項 事後30日を過ぎてから提出された場合は,遅延理由書.docx(14KB)が必要

 

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