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高度管理医療機器等販売業・貸与業に関する申請・届出書類

2021年9月27日

質問

高度管理医療機器等販売業・貸与業に関する申請・届出書類

回答

 

高度管理医療機器・特定保守管理医療機器を販売または貸与するとき

(医薬品医療機器等法第39条,同法施行規則第160条,薬局等構造設備規則第4条)

 

・あらかじめ保健所長へ申請し,許可を受ける必要があります。

・医療機器の販売または貸与は,許可を受けてからになります。

提出書類  高度管理医療機器販売業・貸与業許可申請書.docx(20KB)
 

添付書類

 

 登記簿の謄本(申請者が法人であるとき)  ※発行してから3ケ月以内のもの。

 

 業務分掌表.docx(12KB)

 雇用証明書.doc(34KB)
 構造設備の概要および平面図.doc(31KB)

  管理者の資格を証する書面(原本と写しを各1部)

  ※資格を証する書面の説明は,下記注意事項参照
 ※ 令和3年8月1日から,申請者(法人であるときは「薬事に関する業務に責任を有する役員」

    (従来(業務を行う役員))の診断書の提出は,原則不要となりました。 

    なお,申請者(法人であるときは「薬事に関する業務に責任を有する役員」)が

    精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知,判断及び意思疎通を

    適切に行うことができないおそれがある者である場合は,

    当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要になります。

診断書.doc(35KB)(法人であるときは,その薬事に関する業務に責任を有する役員の診断書) ※発行してから1ヶ月以内のもの

 提出時期  許可希望日のおおむね1ヶ月前
費 用  29,000円(現金)
お渡しするもの  高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証
注意事項 1 管理者の資格を証する書面

(1)高度管理医療機器・特定保守管理医療機器の販売または貸与に関する業務に3年以上(指定視力補正用レンズのみを取扱う場合は,1年以上)従事した後,別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者(規則第162条第1項第1号)については,当該講習の修了証書の写し(原本を持参)または修了証明書 

(2)厚生労働大臣が1に掲げる者と同等以上の知識および経験を有すると認めた者(規則第162条第1項第2号,同条第2項第2号,同条第3項第2号)
 ・医師,歯科医師,薬剤師については,当該免許証の写し(原本を持参)

 ・医療機器の第1種製造販売業の総括製造販売責任者の資格を有する者(規則第114条の49第1項)については,卒業証書の写し(原本を持参)または卒業明書および実務経験年数証明書

 ・医療機器製造業責任技術者の資格を有する者(規則第114条の53第1項,第2項)については,卒業証書の写し(原本を持参)または卒業証明書または単位取得証明書(専門課程の30単位以上取得による場合)
 ・医療機器の修理業責任技術者の資格を有する者(規則第188条)については,厚生労働大臣の登録を受けた者が行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書の写し(原本を持参)

 ・旧法の薬種商販売業者については,薬種商販売業許可証の写し (原本を持参)

 ・(財)医療機器センターおよび日本医科器械商工団体連合会が共催で実施(平成6年から8年に実施)した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者については,当該講習の修了証書の写し(原本を持参)または修了証明書

 

2 申請後,営業所の実地調査を行います。

  

 

高度管理医療機器の届出事項を変更したとき

(医薬品医療器等法第10条第1項,第40条第1項(準用),同法施行規則第174条)

 

高度管理医療機器・特定保守管理医療機器の販売業・貸与業者が次の事項に該当したときは,事後30日以内に保健所長に届け出なければなりません。

 

1.(個人開設の場合)申請者の氏名および住所

2.法人の名称および所在地

3.許可の別(販売業・貸与業)

4.法人であるときは,薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

5.管理者の氏名および住所

6.営業所の名称

7.構造設備の主要部分

 

提出書類 変更届書.doc(37KB)

 

添付書類

(1) 申請者の氏名および住所を変更したとき

【氏名変更】  戸籍謄本または抄本の提示(開設者の氏名変更がわかるもの)

【住所変更】  添付書類は不要

(2)法人の名称を変更したとき
 登記簿の謄本 ※発行してから3ヶ月以内のもの

(3)許可の別(販売業・貸与業)を変更したとき

例)・販売業⇄貸与業   ・販売業または貸与業⇄販売業・貸与業

※添付書類は不要

※許可証記載の許可の別を書き換える時は,別途「許可証書換交付申請」が必要

(4)薬事に関する業務に責任を有する役員を変更したとき

・組織規程又は,業務分掌表     業務分掌表.docx(12KB) 

・登記簿の謄本

 

  ※発行してから3ヶ月以内のもの

 

 ※ 令和3年8月1日から,申請者(法人であるときは「薬事に関する業務に責任を有する役員」

    (従来(業務を行う役員))の診断書の提出は,原則不要となりました。 

    なお,申請者(法人であるときは「薬事に関する業務に責任を有する役員」)が

    精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知,判断及び意思疎通を

    適切に行うことができないおそれがある者である場合は,

    当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書が必要になります。 

  診断書.doc(35KB)  ※発行してから1ヶ月以内のもの

(5)管理者の氏名および住所が変更したとき

雇用証明書.doc(34KB)
・資格を証する書面(原本と写しを各1部)
 ※資格を証する書面の説明は,「高度管理医療機器等を販売又は貸与するとき」の注意事項『1 管理者の資格を証する書面』を参照

 ※基礎講習を前年度以前に受講し,他店舗で管理者として働いていた方は,資格を証する書面に加え,継続講習修了証も持参してください。

(6)営業所の名称

  添付書類は不要

 ※許可証の記載事項を書換える場合は,別途「許可証書換交付申請書」が必要

(7)構造設備の主要部分を変更したとき
構造設備の概要および平面図.doc(31KB)

 (※変更前,変更後の平面図を各1部)

提出時期   変更後30日以内
注意事項 事後30日を過ぎて提出した場合,遅延理由書.docx(14KB) が必要です。

 

 

許可を更新するとき

 (医薬品医療機器等法第39条第4項,同法施行規則第6条,第178条(準用),薬局等構造設備規則第4条) 

 

高度管理医療機器・特定保守管理医療機器の販売業・貸与業の許可を更新するときに必要な提出書類です。

 

提出書類  高度管理医療機器販売業・貸与業許可更新申請書.docx(21KB)
添付書類 許可証原本  
提出時期 有効期間満了の約1ヶ月前
費  用 11,000円(現金)
注意事項 更新しないときは,廃止届を提出してください。 


 

許可証の記載事項を書換えたいとき

(医薬品医療機器等法施行令第45条,同法施行規則第4条,第178条(準用)) 

 

許可証の記載事項について,書換えをすることができます。

 

提出書類 許可証書換え交付申請書.doc(41KB) 
添付書類 許可証原本
提出時期 適宜
費  用 2,000円(現金)

 

 

許可証の再交付を申請するとき

(医薬品医療機器等法施行令第46条,同法施行規則第5条,第178条(準用))

 

許可証を紛失・棄損したときは,許可証の再交付を申請してください。

 

提出書類 許可証再交付申請書.doc(37KB)
添付書類

・紛失した場合は,紛失理由書.docx(13KB)

 

・棄損した場合は,許可証原本

提出時期 適宜
費  用 2,900円(現金)

 

 

業務を廃止・休止・再開するとき

(医薬品医療機器等法第10条第1項,第40条第1項(準用),同法施行規則第18条,第178条(準用))

 

業務を廃止・休止・再開するときは,届出をしてください。

 

提出書類 休止・廃止・再開届書.doc(35KB)
添付書類 許可証(廃止する場合)
提出時期 事後30日以内
注意事項

・事後30日を過ぎて提出する場合は,遅延理由書.docx(14KB)が必要となります。

・許可証を紛失した場合は,紛失理由書.docx(13KB)が必要となります。

・再開時には,添付書類が必要となる場合がありますので,ご相談ください。

 

 

 

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お問い合わせ

保健所 地域保健課
薬事担当
電話:0138-32-1513
ファクシミリ:0138-32-1505