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医療機器修理業に関する申請・届出書類

2021年8月25日

質問

医療機器修理業に関する申請・届出書類

回答

 医療機器の修理とは,故障,破損,劣化等の箇所をほんらいの状態・昨日に復帰させること(当該箇所の交換を含む)をいい,故障等の有無にかかわらず,解体の上点検し,必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含みますが,清掃,校正(キャリブレーション),消耗部品の交換等の保守点検は修理には含まれません。

 なお,修理業者を紹介する行為のみを行う場合は,修理業の許可は不要ですが,医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託することにより,実際の修理を行わない場合であっても,医療機関等から当該医療機器の修理の契約を行う場合は,その修理契約を行う者は,修理された医療機器の安全性等について責任を有することから,修理業の許可が必要です。 

 また,医療機器の仕様の変更のような改造は,修理の範囲を超えるものなので,別途,医療機器製造業の登録をする必要があります。 

 

 

業者コードを登録するとき


医療機器修理業の許可を申請するには,あらかじめ許可を取得しようとする事業所ごとに業者コードを申請し,取得(登録)する必要があります。

原則,e-Gov 電子申請サービス(https://shinsei.e-gov.go.jp/) を利用し,業者コード登録票を

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 宛て にご提出ください。

 ※e-Gov 電子申請サービスを利用できない場合は,ファクシミリ(03-3597-0332)により ご提出ください。

 ※参考:令和3年4月26日薬生薬審発0426第6号医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて

 

医療機器修理業の許可申請について

(医薬品医療機器等法第40条の2,同法施行規則第180条)

医療機器の修理を行おうとする場合は,事業所ごとに申請を行い,許可を取得する必要があります。 

提出書類

医療機器修理業許可申請書.docx(28KB)

  (71,100円相当額の北海道収入証紙を添付し、印章または署名により消印してください

   収入証紙の枚数が多く貼り切れないようでしたら,下記「収入証紙貼付用紙」へ添付してください)

   ※ 収入証紙貼付用紙.docx(15KB)(申請者の住所,氏名をご記入ください)

 

修理区分一覧.docx(13KB)

構造設備の概要一覧表.docx(19KB)

 

  ≪構造設備の概要の一覧表の添付資料≫

 

 1.事業所の概要
   A.事業所付近の見取り図

   B.事業所の敷地内の建物の配置図(敷地内に複数の建物がある場合のみ,添付)

   C.平面図(ビル内に作業室がある場合はフロア全体図を添付)

   D.修理作業室,保管場所,試験検査室平面図(寸法・面積共に記載)
   E.保管設備の詳細図(構成部品,未修理品,修理完了品棚の立体図の寸法を記載して添付)
 

 2. 修理設備器具一覧表.docx(13KB)
 

 3. 試験検査設備器具一覧表.docx(13KB)

 

・責任技術者の雇用証明書.doc(26KB)

 

・責任技術者の資格を証明する書類

   基礎講習修了証,専門講習修了証の写し(原本の提示もお願いします)

 

・登記事項証明書(登記事項全部証明書)(法人の場合)  ※発行してから3か月以内のもの

 

・組織規程図または業務分掌表(法人の場合) 業務分掌表.docx(12KB)

  (組織規程図は,組織図または業務分掌表でも構いません)

 

 ※ 令和3年8月1日から,申請者(法人であるときは「薬事に関する業務に責任を有する役員」

    (従来(業務を行う役員))の疎明書(診断書)の提出は,不要となりました。  

提出時期 許可希望日のおおむね1ヶ月前まで
費用 71,100円(令和2年4月1日改正)(北海道収入証紙)
注意事項

1 修理業の責任技術者資格要件

(1)特定保守管理医療機器の修理を行う修理業者
 ○医薬品医療機器等法施行規則第188条第1項第1号イ
   ・医療機器の修理に関する業務に,3年以上従事した後,別に厚生労働省令で定めるところにより
   厚生労働大臣の登録を受けたものが行う基礎講習および専門講習を修了した者
    ※専門講習は「財団法人医療機器センター」で、行われています

 ○医薬品医療機器等法施行規則第188条第1項第1号ロ
   ・厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

(2)特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理を行う修理業者
 ○医薬品医療機器等法施行規則第188条第1項第2号イ
   ・医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者
    ※基礎講習は、「財団法人医療機器センター」および「財団法人総合健康推進財団」で,行われています
 ○医薬品医療機器等法施行規則第188条第1項第2号ロ
    ・厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

2 申請後、実地調査を行います

  ※薬局等構造設備規則第5条に定める基準に,適合していることが必要です

 

 

許可の更新をするとき

医薬品医療機器等法第40条の2第3項,同法施行規則第185条)

医療機器修理業の許可を受けている事業所では、5年ごとに許可の更新を受けなければなりません。

提出書類

医療機器修理業許可更新申請書.docx(20KB)

  (49,600円相当額の北海道収入証紙を添付し,印章または署名により消印してください

   収入証紙の枚数が多く貼り切れないようでしたら,下記「収入証紙貼付用紙」へ添付してください)

   ※ 収入証紙貼付用紙.docx(15KB)(申請者の住所,氏名をご記入ください)

 

修理区分一覧.docx(13KB)

構造設備の概要一覧表.docx(19KB)

 

 

 ≪構造設備の概要の一覧表の添付資料≫

 1 事業所の概要

    添付書類については省略ができます

   省略する場合は,「許可申請時に同じ」と記載してください

 

 2 修理設備器具一覧表.docx(13KB)

 

  試験検査設備器具一覧表.docx(13KB)

 

・医療機器修理業許可証(原本)

 

提出時期 有効期間満了のおおむね1ヶ月前まで
費用 49,600円(令和2年4月1日改正)(北海道収入証紙)
注意事項 更新しないときは,廃止の届出が必要です

 


医療機器修理業の届出事項を変更したとき

(医薬品医療機器等法第23条の2の16第2項,第40条の3(準用))

 

医療機器修理業者が次の事項を変更した時は、事後30日以内に届け出なければなりません。
 

 1.事業所の責任技術者を変更したとき

 2.責任技術者を変更したとき

   ※同時に取得している許可等の管理者が同様に変更する場合,そちらの手続きも忘れずにお願いします

 3.修理業者が法人の場合,その薬事に関する業務に責任を有する役員を変更したとき

 4.修理業者の氏名を変更(改名)したとき(法人の場合は,名称を変更したとき)

    ※同時に許可証の書換え交付申請を行うことができます

 5.事業所の名称を変更したとき(例:◯◯営業所→◯◯支店)

 6.事業所の構造設備の主要部分を変更したとき(構造変更案の図面を持参の上,事前相談をお願いします)

 7.修理区分を減らしたとき

  ※移転の場合や法人の吸収合併による消滅等による組織変更の場合は,新規許可申請が必要です。

提出書類

変更届書.doc(36KB)

添付書類

(1) 申請者の氏名が変更したとき

・戸籍謄(抄)本

 

(2)法人の名称が変更したとき

・登記事項証明書(履歴事項全部証明書) ※発行してから3か月以内のもの

 

 

(3)薬事に関する業務に責任を有する役員が変更したとき

・ 組織規程図または業務分掌表  業務分掌表.docx(12KB)

登記事項証明書(登記事項全部証明書)(法人の場合)  ※発行してから3か月以内のもの

 

 ※ 令和3年8月1日から,申請者(法人であるときは「薬事に関する業務に責任を有する役員」

    (従来(業務を行う役員))の疎明書(診断書)の提出は,不要となりました。 

(4)責任技術者が変更したとき

・ 責任技術者の資格を証明する書類

  基礎講習修了証,専門講習修了証の写し(原本の提示もお願いします)

 

雇用証明書.doc(26KB)(申請者本人が責任技術者となるときは,不要)

(5)構造設備の主要部分を変更したとき

・事業所の構造設備の概要一覧表.docx(19KB)および平面図

  事業所の付近の見取図

  事業所の敷地内の建物の配置図

  事業所の平面図

 

注意事項 変更後30日を過ぎてから提出する場合,遅延理由書.docx(14KB)が必要です


 

修理の区分を追加するとき

(医薬品医療機器等法第40条の2,同法施行規則第186条)

医療機器修理業の区分を追加するには,あらかじめ許可を受ける必要があります。

 ※修理区分を減らしたときは,上記,「変更届」による届出になります。

提出書類 修理区分変更・追加許可申請書.doc(36KB)
添付書類

責任技術者の資格を証明する書類の原本および写し

費用 17,700円(令和2年4月1日改正)(北海道収入証紙)
その他 許可証の書換えを希望する場合は,許可証書換え交付申請をあわせて行ってください

 


許可証の記載事項を書換えるとき

(医薬品医療機器等法施行令第37条の9,同法施行令第55条(準用))

医療機器修理業の許可証の記載事項に変更が生じたとき,許可証の書換え交付を申請することができます。

提出書類

 許可証書換え交付申請書.doc(37KB)

添付書類 許可証原本
費用 2,250円(北海道収入証紙)

 

 

許可証の再交付を受けるとき

(医薬品医療機器等法施行令第37条の10,同法施行令第55条(準用))

医療機器修理業の許可証を紛失したとき,破りまたは汚したときは,許可証の再交付を受けることができます。

提出書類 許可証再交付申請書.doc(33KB)
添付書類

医療機器修理業許可証(破り,または汚した場合)

・紛失した場合は,紛失理由書.docx(13KB)が必要になります

費用 3,200円(北海道収入証紙)

 

 

業務を廃止・休止・再開するとき

(医薬品医療機器等法第23条の2の16第2項,同法第40条の3(準用))

医療機器修理業の許可を受けている事業所を休止し,廃止し,または休止した事業所を再開したときは,30日以内に届け出なければなりません。

提出書類  休止・廃止・再開届.doc(32KB)
添付書類 医療機器修理業許可証(事業所を廃止した場合)
注意事項

事後30日を過ぎてから提出する場合は,遅延理由書.docx(14KB) が必要です

・紛失した場合は, 紛失理由書.docx(13KB)必要です

 

 

※医療機器修理業の各種申請・届出は,原則,フレキシブルディスク(FD)による手続きをお願いします 

詳しくは厚生労働省のFD申請ホームページご覧ください。

 

 

 

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お問い合わせ

保健所 地域保健課
薬事担当
電話:0138-32-1513
ファクシミリ:0138-32-1505